A CDC szerint az EzriCare Artificial Tears-ről számoltak be a legtöbben.

Ketanji Brown Jackson, a szövetségi körzetbíróság akkori bírája, akit tavaly neveztek ki az Egyesült Államok Legfelsőbb Bíróságának tagjává, megkövetelte az FDA-tól , hogy adjon kizárólagosságot, blokkolva a generikus gyógyszert.

Ez az eset a gyógyszer klinikai felsőbbrendűségére összpontosított, nem pedig a kizárólagosság körére. A Gralise-döntés után az FDA végül meggyőzte a Kongresszust, hogy módosítsa a törvényt , amire most szükség lehet, mondta O’Brien.

Tovább: Az államok kihívják Bident, hogy csökkentse a gyógyszerárakat azáltal, hogy engedélyezi a Kanadából származó importot

Rachel Sher, a Ritka Betegségek Nemzeti Szervezetének korábbi politikai igazgatója, aki jelenleg a Manatt, Phelps és Phillips munkatársa, azt mondta, hogy azok a vállalatok, amelyek részesülnének egy szélesebb körű kizárólagossági díjból, pert indítanak, hogy az ügynökséget az Orphan azonos olvasatára kényszerítsék. Kábítószertörvény.

„A Kongresszusnak valamikor cselekednie kell” – mondta Sher, aki szintén egy évtizedet töltött a Capitol Hillen, mint a Ház Energiaügyi és Kereskedelmi Bizottságának FDA tanácsadója.

A Kongresszus majdnem elfogadta a módosítást a https://w-loss-website.com/hu/ tavalyi évben, amikor újra engedélyezte a törvénymódosítás finanszírozását segítő felhasználói díjakat. Aztán-Sen. Richard Burr (RN.C.) azzal érvelt, hogy a bizottság által hozzáadott módosítást vegyék ki a csomagból, mondván , a Bloomberg törvény szerint a gyógyszergyártók egyébként hiányoznának a ritka betegségek gyógyszereinek kifejlesztéséhez szükséges ösztönzőkből.

Wilkinsonnak, a betegek ügyvédjének megvan a maga tanácsa a Kongresszus számára. Magát a ritka betegségek gyógyszereiről szóló törvényt – nem csak a kizárólagossági rendelkezést – meg kell javítani – mondta.

„Módosítaniuk kell a törvényt” – mondta. A gyógyszergyártó cégeknek csak akkor szabad elnyerniük a ritka betegségek gyógyszerének státuszt, és csak akkor kaphatnak kizárólagosságot, ha „egy igazán új gyógyszert fejlesztenek ki, nem csupán egyetlen molekula megváltoztatásával”.

Addig Wilkinson azt mondta, hogy ő és mások még mindig várnak: "Öreg hölgy vagyok, és nem tudom, hogy sikerül-e helyrehozni."

A KHN (Kaiser Health News) egy nemzeti hírügynökség, amely mélyreható újságírást készít az egészségügyi kérdésekről. A politikai elemzéssel és közvélemény-kutatással együtt a KHN a KFF (Kaiser Family Foundation) három fő működési programjának egyike. A KFF egy nonprofit szervezet, amely egészségügyi kérdésekről nyújt tájékoztatást a nemzet számára.

A Merck gyógyszergyártó kedden beperelte a szövetségi kormányt amiatt, hogy a Medicare az infláció csökkentéséről szóló törvény értelmében alacsonyabb gyógyszerárakat kíván tárgyalni az adófizetők és az idősek nevében.

A Merck szerint az ártárgyalások színleltek, amelyek arra kényszerítik a gyógyszergyártókat, hogy elfogadják az alacsonyabb árakat, és megsértsék a cég alkotmányos jogait az első és az ötödik módosítás értelmében, a Washington DC-i Egyesült Államok Kerületi Bíróságán benyújtott kereset szerint.

A Kongresszus által tavaly elfogadott inflációcsökkentési törvény felhatalmazást ad az idősebb felnőtteket és fogyatékkal élőket kiszolgáló szövetségi egészségügyi programnak a gyógyszerárak tárgyalására. A Centers for Medicare és Medicaid Services kiválasztja az első 10 gyógyszert, amelyekről még ebben az évben tárgyalni fognak, de az árváltozások csak 2026-ban kezdődnek.

A keresetben a Merck kijelentette, hogy a gyógyszergyártóknak el kell fogadniuk a 25-60 százalékos árcsökkentést, vagy „pusztító napi jövedéki adót” kell fizetniük bizonyos gyógyszerek után. A tárgyalás arra kényszeríti a gyógyszergyártót, hogy "értékük töredékéért adja el legértékesebb termékeit".

„Ez nem „tárgyalás” – áll a keresetben. – Ez egyenlő a zsarolással.

Mi a tét a Merck számára?

A keresetben a Merck azt mondta, hogy a Januvia nevű cukorbetegség elleni gyógyszeréről 2023 szeptemberétől tárgyalnak, mert a Medicare D részének 10 legszélesebb körben támogatott gyógyszere közé tartozik. A vállalat két másik gyógyszer – a rák kasszasikerű Keytruda és a Janumet cukorbetegség elleni gyógyszer – várható. később Medicare-tárgyalások tárgyát képezik.

Mit akar a Merck?

A keresetben a Merck azt kéri a bíróságtól, hogy:

∎ Az ártárgyalások kinyilvánítása az ötödik kiegészítés értelmében „elvétel” „igazságos ellentételezés” nélkül.

∎ Találja meg, hogy a gyógyszerár-tárgyalások az Első Kiegészítést megsértő beszédet kényszerítenek.

∎ Akadályozza meg, hogy a szövetségi kormány kényszerítse a Mercket egy megállapodás aláírására vagy a kialkudott árak elfogadására.

∎ A szankciókkal fenyegetett ártárgyalások semmissé nyilvánítása.

Drogipar, fogyasztóvédők ellentmondásban

Míg a Merck az első gyógyszergyár, amely jogilag megtámadta a Medicare gyógyszerár-tárgyalásokat, a gyógyszeripar érdekei arra figyelmeztettek, hogy az ilyen tárgyalások lelassíthatják a kutatásra és fejlesztésre fordított kiadásokat, és késleltethetik az életmentő gyógyszerek új kiadásait.

Nicole Longo, a Pharmaceutical Research and Manufacturers of America nevű gyógyszeripari csoport szóvivője szerint a Medicare ártárgyalásai "minden lépésnél a legszélsőségesebb és legagresszívebb megközelítést alkalmazták".

"Továbbra is mérlegelni fogunk minden rendelkezésre álló eszközt a betegek védelme és a jövőbeli innováció érdekében, beleértve a lehetséges peres eljárásokat is" – mondta Longo.

A Public Citizen nonprofit fogyasztóvédelmi szervezet tisztviselői szerint a Merck keresete egy kísérlet a népi törvények megkerülésére.

"Bár a Big Pharma pereskedése beteljesül, kritikus fontosságú, hogy a szövetségi kormány folytassa az ártárgyalások előkészítését" – mondta Robert Weissman, a Public Citizen elnöke. "A régóta esedékes tárgyalások megkezdésének késése több milliárd dolláros többletköltséget fog eredményezni adófizetők és fogyasztók.”

Lépjen kapcsolatba Ken Alltucker egészségügyi riporterrel az alltuck@usatoday.com címen

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szerint négy ember halt meg a visszahívott szemcseppekhez kötődő, gyógyszerrezisztens baktériumtörzs több államban kitört kitörésében.

A CDC és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság februárban figyelmeztette a betegeket és a klinikusokat, hogy hagyják abba az EzriCare vagy a Delsam Pharma’s Artificial Tears termékeinek használatát, miután egy fertőzésből és több tucatnyi reakcióból adódóan elhaláloznak, és némelyiküknél maradandó szemkiesést tapasztaltak.

A Pseudomonas aeruginosa nagymértékben gyógyszerrezisztens törzsével kezelt betegek száma 18 államban 81 betegre emelkedett – 13 beteggel és két állammal több, mint az ügynökség legutóbbi jelentésében – áll a CDC pénteken kiadott frissítésében .

A betegek közül hétnél a visszahívás bejelentése után mintát vettek, és beszámoltak arról, hogy a visszahívott műkönnyet használták, vagy tartós ápolási intézményben éltek, ami az egészségügyi tisztviselők aggodalmát váltotta ki a fertőzések lehetséges emberről emberre terjedése miatt. A másik hat esetben a szemcseppek visszahívásának bejelentése előtt gyűjtöttek mintákat. "Ezek az esetek a visszahívás dátuma után megerősítést nyertek, mivel a járványtörzs megerősítéséhez szükséges tesztek időtartama és a fertőzések visszamenőleges jelentése miatt történt" – áll a CDC jelentésében.

A CDC szerint a négy haláleset mellett a járványkitörés 14 betegnél igazolt látásvesztést és négy olyan esetet, amikor a szemgolyót sebészeti úton eltávolították.

Forró autóhalálok A szezon az Egyesült Államokban zajlik. Mit lehet tenni a gyerekek megmentése érdekében?

RSV-vakcina: Az anyai RSV-oltás a csecsemők védelmére egy lépéssel közelebb került az FDA jóváhagyásához

Baktériumjárványban visszahívták a szemcseppeket és a kenőcsöt

Az indiai székhelyű Global Pharma Healthcare által gyártott EzriCare és Delsam Pharma mesterséges könnyeit és Delsam Pharma mesterséges kenőcsjét februárban hívták vissza a potenciális bakteriális szennyeződés miatt – ami a Pseudomonas aeruginosa egy nagymértékben gyógyszerrezisztens törzsének több államban történő kitöréséhez kapcsolódik. .

Hol számoltak be a betegek szemfertőzésről a járvány kitörése során az Egyesült Államokban?

Az állam és a helyi egészségügyi minisztériumok 18 államban erősítették meg az eseteket: Kalifornia, Colorado, Connecticut, Delaware, Florida, Illinois, Észak-Karolina, New Jersey, New Mexico, Nevada, New York, Ohio, Pennsylvania, Dél-Dakota, Texas, Utah, Washington és Wisconsin a CDC szerint.

Mi az a Pseudomonas aeruginosa?

A Pseudomonasnak több típusa létezik, egy baktérium, amely megtalálható a környezetben, beleértve a vizet és a talajt. A CDC szerint a Pseudomonas aeruginosa okozza a legtöbb fertőzést emberben.

Ez a törzs nagyon ritka, és "a járvány kitörése előtt soha nem jelentették az Egyesült Államokban" – mondja a CDC .

A Pseudomonas aeruginosa szennyezett felületeken, berendezéseken, vízen és egyebeken keresztül terjedhet az emberekre. A baktériumok fertőzést okozhatnak a tüdőben, a vérben és a test más részein.

Dr. Daniel Laroche , a New York-i Advanced Eyecare elnöke és a Sinai-hegyi Icahn School of Ophthalmology klinikai docense, a Pseudomonas aeruginosa "nagyon veszélyes baktérium, mert a szemen keresztül egészen a szaruhártyaig elég gyorsan elolvadhat a véráramba". Medicine, korábban elmondták az USA TODAY-nek.

Közreműködik: Wyatte Grantham-Philips

Kövesse Mike Snidert a Twitteren: @mikesnider .

Miről beszél mindenki? Iratkozzon fel felkapott hírlevelünkre, hogy értesüljön a nap legfrissebb híreiről

A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szerint a visszahívott szemcseppekhez kötődő, gyógyszerrezisztens baktériumtörzs kitörését mostanra három halálesethez, többek között súlyos sérülésekhez kötik.

Az elmúlt hónapokban a CDC és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága figyelmeztette a betegeket és a klinikusokat, hogy hagyják abba az EzriCare vagy a Delsam Pharma Artificial Tears termékeinek használatát.

Az indiai székhelyű Global Pharma Healthcare által gyártott termékeket februárban hívták vissza az esetleges bakteriális szennyeződés miatt – ami a Pseudomonas aeruginosa kiterjedt gyógyszerrezisztens törzsének több államban kitört kitöréséhez kapcsolódik.

A három haláleset mellett a járvány kivizsgálása március 14-ig nyolc látásvesztésről és négy szemgolyó műtéti eltávolításáról szóló jelentést igazolt – közölte a CDC.

„Igazságot akarok”: visszahívta az EzriCare szemcseppkészítőt egy nő, aki elvesztette a szemét a fertőzés miatt

EzriCare: Halálesetek, szennyezett szemcseppekkel összefüggő látásvesztés esetei

Bár azonnali intézkedés javasolt azoknak, akiknek a visszahívott műkönnyük van, a visszahívás alatt álló szemcseppeket használó fogyasztóknak biztonságban kell érezniük magukat, ha továbbra is használják termékeiket – mondják az egészségügyi szolgáltatók.

"Csak a visszahívott bizonyos márkák felhasználóinak kell aggódniuk a közelmúltban történt visszahívás miatt" – mondta Dr. Christopher Starr, az Amerikai Szemészeti Akadémia klinikai szóvivője szerdán az USA TODAY-nek küldött nyilatkozatában.

"Mielőtt behelyezné a szemcseppeket, mindenkinek ellenőriznie kell az üveg címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartozik a visszahívott termékek közé. Jelenleg azonban nincs gond más szemcseppek használatával" – mondta Starr.

Halálesetek, látásvesztés a Global Pharma műkönnyeihez kapcsolódó járványban

A Pseudomonas aeruginosa gyógyszerrezisztens törzsének kitörése, amely olyan visszahívott termékekhez kapcsolódik, mint az EzriCare és a Delsam Pharma’s Artificial Tears, 16 államot ért el, közölte a CDC. Március 14-ig hatvannyolc beteget azonosítottak, amelyeknek több mint fele négy egészségügyi intézményi klaszterhez köthető – közölte a CDC.

A járványhoz többféle fertőzést, köztük szemfertőzést is összefüggésbe hoztak. Három ember meghalt, nyolcan látásvesztésről számoltak be, és négy esetben enukleáció történt, vagyis a szemgolyó műtéti eltávolítása.

"A legtöbb beteg arról számolt be, hogy műkönnyet használt" – írta a CDC, megjegyezve, hogy több mint 10 különböző márkájú műkönnyről számoltak be. A CDC szerint az EzriCare Artificial Tears-ről számoltak be a legtöbben.

Az EzriCare szemcseppjei tartósítószer mentesek. Starr és Dr. Daniel Laroche , a New York-i Advanced Eyecare elnöke és a Mount Sinai-i Icahn School of Medicine szemészet klinikai docense általában nagyobb a szennyeződés kockázata a tartósítószer-mentes szemcsepp-palackoknál.

"Antimikrobiális tartósítószerek nélkül a baktériumok és a gombák elszaporodhatnak, ami látást veszélyeztető fertőzésekhez vezethet" – mondta Starr. "De mivel a hagyományos tartósítószerek nagy dózisban (pl. napi 4 cseppnél több) irritálhatják a szem felszínét, a legtöbb ember számára általában tartósítószer-mentes cseppeket ajánlunk egyszer használatos, eldobható tartályokban."

„Sürgős fenyegetés”: a CDC óva int a Candida auristól, egy gyógyszerrezisztens gombától, amely behatol az egészségügyi intézményekbe

Az ebben a járványban észlelt gyógyszerrezisztens baktériumtörzset hivatalosan "karbapenem-rezisztens Pseudomonas aeruginosa-nak nevezik Verona integron által közvetített metallo-β-laktamázzal és Guyana kiterjesztett spektrumú β-laktamázzal", vagy VIM-GES-CRPA-nak, a CDC-nek. mondott.

Contents

• Mi a tét a Merck számára?
• Mit akar a Merck?
• Drogipar, fogyasztóvédők ellentmondásban
• Baktériumjárványban visszahívták a szemcseppeket és a kenőcsöt
• Hol számoltak be a betegek szemfertőzésről a járvány kitörése során az Egyesült Államokban?
• Mi az a Pseudomonas aeruginosa?
• Halálesetek, látásvesztés a Global Pharma műkönnyeihez kapcsolódó járványban